FDA, 세계 최초 mRNA 독감백신 승인…50세 이상 성인 대상(음성서비스)

모더나 ‘mFLUSIVA’, 예방효과 27% 향상…보험 적용은 미정

mRNA Fiu백신/ 사진출처:nchstats

미국 식품의약청(FDA)이 5일(현지시간) 모더나가 개발한 mRNA 방식의 독감백신 ‘mFLUSIVA(엠플루시바)’를 승인했다. 코로나19 백신에 쓰인 것과 동일한 mRNA 기술을 독감 예방에 적용한 것은 이번이 처음이다. 이번 승인은 50~64세 성인에게는 정식 승인으로, 65세 이상 고령층에게는 조건부(가속) 승인으로 각각 적용됐다.

고령층의 경우 모더나가 향후 2개 독감 시즌 동안 추가 임상시험을 진행해 효과를 재확인해야 한다. 약 4만 명이 참여한 3상 임상시험 결과, mFLUSIVA는 기존 표준 독감백신 대비 독감 유사 질환 발생률을 약 27% 낮춘 것으로 나타났다. 다만 주사 부위 통증, 피로감, 두통, 발열 등의 부작용 발생률도 기존 백신보다 높게 보고됐다.

대체로 경미하고 일시적인 수준이었으며, 심근염 등 중대 부작용은 확인되지 않았다. 모더나의 스테판 반셀 최고경영자(CEO)는 “독감은 여전히 심각한 공중보건 과제이며, mFLUSIVA는 미국 노년층에게 중요한 새로운 선택지를 제공한다”라고 밝혔다.

보험 적용은 아직 불투명 FDA 승인만으로는 자동으로 보험 무료 적용이 이뤄지지 않는다는 점이 새로운 쟁점으로 떠올랐다. 오바마케어(ACA)에 따라 본인 부담 없이 접종하려면 질병통제예방센터(CDC) 산하 백신 자문위원회(ACIP)의 공식 권고가 필요한데, 이 위원회는 현재 활동이 멈춰 있는 상태다.

로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관이 지난해 기존 위원 17명을 전원 해임하고 새로 구성한 데에 대해, 매사추세츠 연방지방법원이 지난 3월 절차상 문제를 이유로 제동을 걸었다. 연방정부의 항소심은 현재 제1 순회 항소법원에 계류 중이며, ACIP의 다음 회의는 오는 10월로 예정돼 있다.

이 때문에 민간 보험사들이 mFLUSIVA를 자율적으로 보장할 수는 있지만 의무 사항은 아니며, 초기 시즌에는 보험 적용과 유통 물량 면에서 제약이 있을 수 있다는 전망이 나온다. 다만 노인 의료보장은 독감백신 보장이 법률에 별도로 명시돼 있어 이번 사안과 무관하게 적용된다.

이번 승인은 지난 2월 FDA가 심사 자체를 거부했다가 약 2주 후 방침을 번복하며 진행된 것으로, 그 과정에서도 상당한 논란이 있었다. 모더나는 mFLUSIVA를 올가을 2026~2027 독감 시즌에 맞춰 일부 소매 채널을 통해 공급할 계획이라고 밝혔다.

코리안저널 데일리 편집부