“환각제가 이제 합법 치료제로?”… FDA, 사이키델릭 치료제 초고속 심사 착수(음성서비스)

트럼프 행정명령 일주일 만에 FDA 전격 발표… 우울증·PTSD 치료 가능성 주목

일명 매직버섯이라고도 불리는 실로시빈 버섯을 재배용 통에서 수확하고 있다. 사진 출처:덴버 포스트

미국 식품의약국(FDA)이 환각 성분을 포함한 사이키델릭(psychedelic) 계열 약물 3종에 대해 ‘초고속 심사’ 절차를 공식 개시했다. 기존 6~10개월이 걸리던 심사 기간을 단 1~2개월로 단축하는 조치다.

FDA가 우선 심사 바우처를 부여한 3개 제품은 ▲치료 저항성 우울증 대상 실로시빈(Compass Pathways 개발) ▲주요 우울장애 대상 실로시빈(Usona Institute) ▲외상 후 스트레스 장애(PTSD) 대상 메틸론(Transcend Therapeutics)이다.

실로시빈(Psilocybin)은 전 세계 100종 이상의 버섯에서 발견되는 천연 화학물질로, 흔히 ‘매직 머쉬룸(magic mushroom)’의 주성분으로 알려져 있다. 우울증·불안 장애·강박 장애·알코올 및 담배 의존증 등 다양한 정신 질환에 빠르고 지속적인 완화 효과를 보여왔으며, FDA는 이미 실로시빈 임상시험에 ‘혁신 치료제(Breakthrough Therapy)’ 지정을 승인한 바 있다.

이번 조치는 트럼프 대통령이 지난 4월 18일 서명한 행정명령에 따른 것으로, FDA와 연방기관들이 사이키델릭 약물에 대한 접근을 가속화하고 규제를 완화하도록 지시한 데 따른 것이다. 사이키델릭 계열 약물은 현재 미국 연방법상 Schedule I, 즉 의학적 용도가 없고 남용 가능성이 높은 가장 엄격한 규제 약물로 분류돼 있다.

보건복지부 장관 로버트 케네디 주니어(RFK Jr.)는 “특히 참전 용사들의 정신건강 위기를 정면으로 해결하기 위해 유망한 치료제의 연구·승인·접근을 가속화하고 있다”고 밝혔다. 2024년 기준 미국 성인의 23.4%, 참전 용사의 17.6%가 정신 질환을 앓고 있는 것으로 나타났다.

그러나 의학계는 신중한 입장이다. 미국정신의학회(APA)는 사이키델릭 치료제 연구에 대한 연방 투자를 환영하면서도, 충분한 임상시험 데이터 없이 FDA 승인을 서두르는 것에 우려를 표명했다. 전문가들은 이 약물들이 훈련된 전문의의 감독 하에 임상 환경에서만 투여돼야 하며, 규모 있는 안전한 의료 체계 구축이 선행돼야 한다고 강조한다. 한편, 바우처는 승인을 보장하는 것이 아니라 심사 기간을 단축하는 의미이며, 최종 승인 여부는 임상시험 결과에 달려 있다.

코리안 저널 데일리 편집부 / FDA 공식 발표 (2026년 4월 24일)